Tumoren van binnenuit bestrijden: effectief, minder bijwerkingen, betaalbaar

Dit succesvolle Farma-Tech bedrijf (NL-2023) ontwikkelt een reeks producten voor de behandeling van moeilijk te bestrijden tumoren: effectiever, minder bijwerkingen, betaalbaar. Klinische experts geven aan dat dit wel eens een ‘game changer with impact’ kan worden in de markt van gerichte oncologische medicijnen (US$ 80 miljard ww in 2023 met een jaarlijkse groei van 6-7%).

Naast een beter product met minder bijwerkingen en een aantrekkelijk rendement voor investeerders, is het de oprichters en 1^e uur investeerders ook nadrukkelijk te doen om kankerzorg betaalbaar en beschikbaar te houden voor iedereen… En dat kan (zie USPs)!

Het bedrijf is opgericht door een zeer ervaren team bestaande uit een biotech ondernemer en 3 farma-industrie specialisten uit de oncologie & drug delivery. Samen brengen zij 100+ jaren industriële ervaring in medicijnafgifte en productie; klinische studies; start-up’s en scale-up’s; en internationaal innovatie management in farma- en chemie-multinationals.

Het team heeft het ChemoGell (TM)  technologie platform in gelicenseerd (wereldwijd, exclusief) van een farmaceutisch instituut. Deze zgn. hydrogelen kunnen bij kamertemperatuur als dunne vloeistof geïnjecteerd worden in de meest moeilijk te behandelen tumoren. Daarbij gebruikt men dezelfde methodes en apparatuur als het voor nemen van biopten. Als de geïnjecteerde vloeistof een temperatuur van 28-30 graden bereikt, ‘gelleert’ het binnen enkele seconden tot een zacht-rubberen medicijndepot.

Het ingemengd medicijn wordt gedurende  enkele dagen tot weken midden in de tumor vrijgegeven. Daarmee wordt in de tumor  concentratie bereikt die 100-150x hoger ligt dan de normale concentraties Chemo via het bloed kunnen behalen.

Omdat alleen de tumor massa behandeld wordt (gemiddeld 10-100 gram per tumor), is de total lading van Chemo-medicijn 20-100x lager dan de huidige behandelingen via een infuus. Daarnaast is er bijna geen medicijn te meten buiten de tumor.

Binnen 2 jaar heeft het team de eerste producten ontwikkeld op basis van drie zeer bekende kankermedicijnen en een nieuw medicijn. Deze medicijnen zijn inmiddels succesvol gedemonstreerd in dierenstudies door gelokaliseerde toediening om agressieve solide tumoren te bestrijden, zoals alvleesklier-, lever-, long- en dikke darm tumoren en bijzondere vormen van borst-, blaas- en prostaatkanker. Daarbij is ook de veiligheid van het product inmiddels door externe expert-studies vastgesteld.

Deze gelokaliseerde behandelingen kan tegelijk met andere vormen van kankertherapie gebruikt worden, zoals bestraling, Immuun oncologie en chirurgie.

De patenten op dit ChemoGell(TM) product-platform zijn recent verleend in de VS, China en Japan en de definitieve toekenning in de EU wordt in 2025 verwacht. Nieuw Intellectueel Eigendom en nieuwe patenten zijn en blijven geheel van de onderneming zonder enige beperkingen.

Eerste resultaten:

Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) heeft onlangs geslaagde dierproeven uitgevoerd met het hoofdproduct tegen alvleesklierkanker. Alvleesklierkanker (PDAC, 510.000 nieuwe gevallen ww in 2023 waarvan de helft in EU en VS) heeft een zeer slechte prognose m.b.t. overleving, waarbij de behandelingen vaak zeer zwaar zijn met een lage kwaliteit van leven voor de resterende maanden en meer dan gemiddeld kostbaar. De gerenommeerde onderzoekers LUMC waren dan ook bijzonder aangenaam verrast met zeer mooie resultaten uit 3 aparte studies: afremmen en stopzetten van de tumorgroei en in één studie het geheel verdwijnen van de tumor, met 100% overleving van de dieren en zonder nadelige bijwerkingen…

Key Opinion Leaders uit NL, IT, D, DEN en de VS staan ​​nu klaar om klinische proeven te starten in NL, EU en de VS zodra de producten zijn goedgekeurd voor de eerste klinische proeven bij patiënten in 2027.

Business model:

Investeren – Ontwikkelen – Uit licenseren en het bedrijf Verkopen:

Het bedrijf haalt primair een serie investeringen op om tot en met de tweede klinische fase meerdere product-markt combinaties in eigen beheer en in-huis te ontwikkelen. Deze worden in meerdere tumorziekten bij patiënten getest door klinische experts; de producten worden extern geproduceerd in opdracht van het bedrijf.

Vanaf de start van de tweede klinische fase (jaar 3-4) worden partnerships voorzien met gespecialiseerde farma bedrijven in de oncologie. Deze partners nemen dan de rechten over en doen de laatste dure stappen naar commerciële goedkeuring (jaar 5-7).

Geld wordt verdiend middels ‘upfront license payments’ , mijlpaal betalingen en royalties.

Daarnaast houdt het bedrijf zelf de productie in de hand, waardoor ook de productverkopen substantiële extra inkomsten genereren, en houdt men een vinger aan de pols van de licentienemers.

Er zullen meerdere Product Markt Combinaties beschikbaar komen, omdat de bekende kankermedicijnen voor meerdere tumorziekten gebruikt worden wereldwijd.

In beperkte mate kan het bedrijf voor andere medicijn ontwikkelaars de technologie beschikbaar maken voor de afgifte van hun nieuwe medicijnen, maar dat is vooralsnog bijzaak en bijvangst.

Eerst de toekomst in eigen handen nemen!

Subsidies kunnen een belangrijke bron van ‘non-dilutive’ cash zijn, maar zullen geen doel op zich mogen zijn.

EXIT: Het is een verwachting dat in de fase 2 klinische studies het bedrijf overgenomen wordt, of een beursgang kan gaan doen. De founders en eerste investeerders mikken op een exit vanaf jaar 6/7.

USP’s:

1. Effectiever dan de gebruikelijke Chemo en ‘targetted’ behandelingen: (zeer) hoge lokale concentraties in de tumor, met langere afgifte van meerdere dagen tot weken, afhankelijk van het soort medicijn.
2. Minder/geen bijwerkingen: buiten de tumormassa is het afgegeven medicijn niet of nauwelijks nog te meten. Daarbij is de totale dosering van enkele milligrammen medicijn in een tumor van 10-100 gram slechts een fractie in vergelijking met de meerdere doseringen vann honderden tot duizenden milligrammen via pillen of  infuus-cycli door het gehele lichaam.
3. Veilig: alle ingrediënten en medicijnen zijn goedgekeurd voor menselijke farma toepassingen en worden volop gebruikt in de farma-wereld en de oncologie, en worden in veel kleinere hoeveelheden toegepast dan gebruikelijk door ons te richten op de lokale dosis.
4. Meerdere PMC’s: ieder medicijn dat wij in de producten opnemen is zeer bekend en ‘off patent’ in de oncologie en wordt voor meerdere tumor ziekten ingezet. Dat wordt breeduit afgeschermd in onze toegekende basispatenten.
5. Betaalbaar en beschikbaar: het platform gebruikt bestaande farmaceutische stoffen en medicijnen die allemaal uit hun patent zijn; vaak toegepast zijn in farma en med-tech producten; en zonder restricties te verkrijgen zijn internationaal. De COGS is 2-5% op de groothandel prijs.
6. Betaalbaar en flexibel: het maken van de producten is een kwestie van farmaceutisch mengen en roeren. Er komt geen chemische synthese of dure fermentatie aan te pas en is ook samen te stellen in ziekenhuis apotheken. Het bedrijf heeft de opschaling zover doorontwikkeld dat het nu overgedragen kan gaan worden aan gespecialiseerde farma-productie bedrijven om het klaar te maken voor de eerste klinische studies.
7. De patenten op de compositie van een brede reeks producten en alle mogelijke varianten zijn inmiddels goedgekeurd in de VS, China en Japan, en de EU volgt zeer waarschijnlijk dit jaar 2025. Daarmee is in ieder geval een dekking tot 2037-2042 verzekerd, terwijl er nieuwe patent aanvragen in de koker zitten.

Investeringsbehoefte:

Voor de Seed B periode van 2 jaar tot en met de eerste patiënten studies heeft het bedrijf de volgende budgetten:

1. Interne Product- en process-ontwikkeling en opschaling: €450.000
2. Externe dierenstudies bij gekwalificeerde labs: tot €700.000
3. Externe farma producent: Eerste  opschaling naar de kliniek: €600.000
4. Patenten, toelatingen, adviseurs, admin, congressen en reiskosten: €450.000
5. Technologie management: €500.000
6. Company & Business management team, 3 personen: €400.000
7. Runway reserve: €400.000
8. Op te halen: €3.500.000

Gewenste competenties investeerder:

Geen eisen met betrekking tot inhoudelijke competenties.

Gewenst:

• Open mind
• Passie of motivatie om de duurste tak van onze gezondheidszorg betaalbaar en beschikbaar te houden voor alle patiënten en hun families, wereldwijd.
• Geduld: farma is zelden een ‘quick win’, het gaat meestal met up’s en down’s en geeft daarom wel een kans op enorme rendementen tot 80% IRR/jaar…

Handig om mee te nemen aan tafel en van meerwaarde:

• Netwerk aan informele investeerders voor de volgende ronde van €2,5 miljoen, met aandacht voor impact
• Family office
• Automatisering en Enterprise Resource Planning
• B-2-B Branding en Promotion

Ervaring founder(s):

Oprichters:

1. De CEO/CFO en founder is een ondernemer met wortels in tumorbiologie en bedrijfskunde. 20 jaar General manager/BD & marketing/Innovatie management in Unilever/SHELL/DSM-farma/Biomedical/China. 17 jaar ervaring in start-up’s en turn-arounds in gecontroleerde afgifte van medicijnen en cellen. Initiëren en realiseren met diverse teams van in totaal +€120 miljoen publieke en private middelen in dit domein. Onconventioneel, vasthoudend, gedegen, geëngageerd.
2. CSO, co-founder en uitvindster van het platform, 12 jaar ervaring in farma-industrie (product ontwikkeling en productie) en 10 jaar top leadership in farmaceutisch instituut. Energiek, onstuitbaar, geëngageerd.
3. Adviseur, ex-CTO en co-founder, 37 jaar ervaring in farmaceutische productontwikkeling, uitvinder van beroemede farma producten en ruime ervaring in producten opschalen en naar patiënten brengen; meerdere start-up’s. ‘Eminance grise’ in de industrie; geëngageerd.

Ingehuurde expertise

• Director operations, 10 jaar ervaring in start-up’s en oncologische productontwikkeling tot in de eerste klinische studies. Verantwoordelijk om alle externe studies op te zetten en te coördineren dat het naar de EMA en de FDA kan voor goedkeuringen.
• Product- en proces-ontwikkelingsteam (3 FTE) in de laboratoria van de CSO. Vanaf de Series A zal het bedrijf eigen labs met product- en process ontwikkelteams hebben, opbouwend van ±7 tot 20 FTE.
• Preklinisch teams (2 + 2 FTE) in twee academische centra om de diverse producten te testen in de benodigde dierenstudies.

De Seed-A ronde van € 1,0 miljoen in 2023 werd geïnvesteerd door Corner Stone investors en informele investeerders met zeer relevante achtergronden in klinische oncologie, global merchant banking and wealth management, high tech-industrie en internationale handel.

Overige relevante informatie:

In aanloop werd er door de founders in totaal €3 miljoen geïnvesteerd, wat ook vertaald is naar aandelen.

In de Seed A ronde werd €1 miljoen opgehaald. De Seed B ronde bestaat uit een tranche van €1,2 miljoen en een tranche van €2,3 miljoen. Daarmee gaat het bedrijf de productie (beperkt) opschalen en de eerste klinische studies starten in NL en EU. Vanaf die klinische studies gaan gespecialiseerde VC’s meedoen. Het totaal op te halen kapitaal bedraagt €35-45 miljoen in 3 stappen van 3,5-17-20 mln in de komende 5 jaar, afhankelijk van succes en ambities.

De komende 5 jaar is het vooral investeren en ontwikkelen. De positieve geldstromen van farma-partners komen pas op gang vanaf jaar 4-5, met een geprognotiseerde Cash Flow Break Even in jaar 6. Dit zijn snelle programma’s in de farma wereld, maar wij hoeven dan ook niet het wiel opnieuw uit te vinden (bekende medicijnen voor geselecteerde tumorziekten met veel lagere totaal doseringen) en zijn daardoor veel verder voor goedkeuringen om de eerste studies in de mens te starten dan ontwikkelaars van nieuwe medicijnen. De geprognotiseerde EBITDA in jaar 10 is €560 miljoen, met een jaarlijkse IRR tot 80%.

Meer informatie: Oncolize website en het volgende nieuwsartikel.